Heeft u onze brochure al ontvangen?
Een bloeddrukmeter, een neusspray en een heupprothese hebben meer met elkaar te maken dan in eerste instantie lijkt. Het zijn namelijk allemaal medische hulpmiddelen: hulpmiddelen die voor medische redenen ingezet worden. Net als een MRI-scanner en pleisters. Maar wat is een medisch hulpmiddel eigenlijk en aan welke eisen moet elk hulpmiddel voldoen?
Medische hulpmiddelen zijn producten die gebruikt worden voor het vaststellen, voorkomen, bestuderen en/of behandelen van ziekten of handicaps. Deze hulpmiddelen kunnen ook gebruikt worden om de gevolgen van een ziekte of handicap vast te stellen of te verlichten. Een medisch hulpmiddel kan een instrument, een apparaat, een implantaat, een chemische stof, een materiaal of een artikel zijn dat bedoeld is voor medisch gebruik bij een mens. Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn. Voorbeelden hiervan zijn een app die hartafwijkingen opspoort of een programma dat automatisch een diagnose stelt door foto’s van een aandoening te bekijken.
Omdat het begrip medische hulpmiddelen heel breed is, bestaat er geen kant-en-klare lijst of een overzicht met alle producten die hieronder vallen. Wel bestaan er classificatieregels voor medische hulpmiddelen. Alle medische hulpmiddelen worden ingedeeld in 4 categorieën: klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. Hoe hoger de klasse, hoe gevaarlijker het hulpmiddel is. Onder klasse I vallen onder andere rolstoelen, thermometers en verband. Contactlenzen en MRI-scanners vallen onder klasse IIa, terwijl infuuspompen en dialyseapparaten onder klasse IIb vallen. Implantaten, zoals heupimplantaten en pacemakers, vallen dan weer onder klasse III.
Een medisch hulpmiddel moet aan strenge eisen voldoen. Zo moet er een klinisch onderzoek uitgevoerd worden, waarbij de werking en de veiligheid van het hulpmiddel op mensen getest wordt. Zo staat te lezen in de verordening 2017/745 van de Europese Unie. Deze verordening vervangt de richtlijn medische hulpmiddelen. Een medisch hulpmiddel moet ook voorzien zijn van een CE-markering. Hierdoor is voor alle lidstaten van de EU duidelijk dat het hulpmiddel aan alle eisen voldoet.
Bij medische hulpmiddelen uit lage risicoklassen, klasse I (of 1), is de fabrikant verantwoordelijk voor controle van de veiligheid, de prestaties en het ontwerp. Het product moet aan alle eisen voldoen, maar het bedrijf controleert zelf of dat wel degelijk zo is. Alle medische hulpmiddelen uit hogere risicoklassen moeten beoordeeld worden door een speciaal daarvoor aangesteld bedrijf. Dat andere bedrijf beoordeelt op een onafhankelijke, onpartijdige en deskundige manier of het medische hulpmiddel aan alle eisen voldoet.
De nieuwe verordening moet patiënten en fabrikanten meer duidelijkheid geven. Een patiënt die een implantaat krijgt, moet volgens de nieuwe wetgeving een implantaatkaart krijgen. Op deze kaart staan gegevens over het implantaat en de fabrikant ervan. Patiënten krijgen ook toegang tot de European Databank on Medical Devices (EUDAMED), waar meer informatie te vinden is, zoals het klinisch onderzoek, de CE-markering die elk medisch hulpmiddel moet dragen en de gebruiksaanwijzing van het product. Daarnaast is er de nieuwe wetgeving die voorschrijft dat alle medische hulpmiddelen een unieke identificatiecode moeten hebben.
Een hulpmiddel is een middel dat gebruikt wordt voor ondersteuning, bijvoorbeeld bij lichamelijke klachten. Niet elk hulpmiddel is ook een medisch hulpmiddel. Het verschil zit hem vooral in de eisen die eraan gesteld worden. Elk hulpmiddel moet voldoen aan wet- en regelgeving. Zo moet een traplift voldoen aan de NEN-EN 81-40 en de machinerichtlijn (2006/42/EG). Voor medische hulpmiddelen geldt dat zij aan de vastgestelde wet- en regelgeving moeten voldoen en aan extra eisen. Zo moet er bijvoorbeeld ook een klinisch onderzoek uitgevoerd worden. Dat houdt in dat meerdere mensen het product moeten testen om de veiligheid en/of de prestaties van het product te controleren.
Een heleboel medische hulpmiddelen zijn te koop in winkels zoals supermarkten en drogisterijen. Voorbeelden hiervan zijn pleisters, brillen en contactlenzen. Sommige artikelen zijn alleen te koop in een winkel die gespecialiseerd is in medische en niet-medische hulpmiddelen, zoals een thuiszorgwinkel. Niet alle medische hulpmiddelen zijn zomaar te koop. Voor sommige apparaten, zoals MRI-scanners, is er een vergunning nodig. Medische hulpmiddelen uit lagere risicoklassen, zoals brillen en verbandmateriaal, zijn ook online of via een winkel te bestellen.
Een apotheek heeft een breed assortiment aan medische hulpmiddelen. Enkele voorbeelden hiervan zijn handschoenen, stoma- en incontinentiemateriaal, medicijnen en steunkousen. Een deel van de medische hulpmiddelen is vrij te koop, een ander deel is alleen verkrijgbaar als het voorgeschreven wordt door bijvoorbeeld een (huis)arts of tandarts.
De meeste supermarkten verkopen medische hulpmiddelen. Die hulpmiddelen worden ook wel medische zelfzorghulpmiddelen genoemd. Het gaat dan om onder andere thermometers, verbandmateriaal, bloeddrukmeters en medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Voorbeelden hiervan neusdruppels, keelpastilles en homeopathische geneesmiddelen. Deze medicijnen zijn ook verkrijgbaar bij de apotheek.
Ook in verschillende winkels kunnen medische hulpmiddelen gekocht worden. Voorbeelden hiervan zijn drogisterijen en thuiszorgwinkels. Het aanbod van medische hulpmiddelen verschilt per winkel. Thuiszorgwinkels zijn vaak ook gespecialiseerd in de verhuur van medische hulpmiddelen.
Meer over gezondheid
